8. junij 2018 | Na podlagi Smernice ICH o statističnih načelih za klinična preskušanja (E9) so najpomembnejše tehnike načrtovanja za preprečevanje pristranskosti v kliničnih preskušanjih slepitev in randomizacija.
Kaj pomeni odslepitev v kliničnih preskušanjih?
Razslepitev je postopek, s katerim se koda za dodelitev zlomi, tako da CI in/ali statistik poskusov izve za intervencijo.
Kaj pomeni razslepitev pacienta?
Izraz umetnost, ki se uporablja v kliničnih preskušanjih za identifikacijo kode zdravljenja osebe/pacienta ali skupinskih rezultatov v študijah, kjer je bila dodelitev zdravljenja subjektu neznana in preiskovalci.
Kaj je slepljenje in odslepitev v kliničnih preskušanjih?
Trojno slepe študije razširijo slepljenje tudi na analitike podatkov. Preskušanje, v katerem se ne uporablja zaslepevanja in so vse strani seznanjene s skupinami zdravljenja, se imenuje odprto ali nezaslepljeno. Razslepitev je razkritje udeležencu in/ali študijski skupini, katero zdravljenje je udeleženec prejel med preskušanjem.
Kako zagotavljate kakovost v kliničnih preskušanjih?
Načini za vgradnjo kakovosti v programe kliničnih raziskav vključujejo izvajanje standardnih procesov/postopkov (SOP) in učinkovito usposabljanje. Izvajanje SOP je očitno; vendar se SOP pogosto ne upoštevajo. Učinkovito usposabljanje GCP in osvežitveno usposabljanjeje še en način za vgradnjo kakovosti v klinične raziskave.
