Na splošno neaktivnih IND ni mogoče navzkrižno sklicevati. Ponovna aktivacija se lahko zgodi s predložitvijo novega protokola, posodobljenih proizvodnih informacij itd. Ponovno aktiviranje neaktivnega IND je odvisno od 30-dnevnega pregleda.
Kdaj lahko FDA ukine neaktivni IND?
Prekinjeno: IND je bil ukinjen zaradi katerega koli od razlogov v 21 CFR 312.44, vključno s tem, če je bil v statusu neaktivnosti 5 ali več let (21 CFR 312.45 (e)). IND ni mogoče prekiniti, razen če je poslano predodpovedno pismo.
Kaj se zgodi z neuporabljenim izdelkom IND po zaključku študije?
Če je IND prekinjen, sponzor konča vse klinične preiskave, izvedene v skladu z IND, in odpokliče ali kako drugače zagotoviodstranitev vseh neuporabljenih zalog zdravila. Tožba za odpoved lahko temelji na pomanjkljivostih v IND ali pri izvajanju preiskave v skladu z IND.
Ali potrebujete nov IND za novo navedbo?
Študije, ki uporabljajo zdravilo, ki ga ni odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) ali za indikacije , ki niso v odobreni oznaki, lahko zahtevajovložitev vloge za preiskavo Novo ( IND ) pri FDA. Če študija izpolnjuje posebna zakonska merila za izjemo, potem IND morda ni potreben.
Ali IND poteče?
1. Potek študija/Povzetek informacij (nadaljevanje) Časovni okvir za oddajo: CanIND Fall into Expiration?? Vendar pa mora sponzor IND, da ohrani skladnost, predložiti vsaj letno poročilo o napredku.
