registrsko preskušanje pomeni nadzorovano ali nenadzorovano klinično preskušanje licenčnega izdelka pri ljudeh, ki je namenjeno (od trenutka, ko je prvi pacient vpisan v klinično preskušanje), da pridobi dovolj podatki in rezultati v podporo vložitvi vloge za regulativno odobritev brez zahteve po katerem koli …
Kaj opredeljuje ključno preskušanje?
Kaj je ključno klinično preskušanje? Ključno klinično preskušanje je klinična študija, ki želi dokazati učinkovitost novega zdravila, da bi pridobili njegovo tržno odobritev s strani regulativnih organov (npr. FDA v Združenih državah in EMA v Evropi).
Kaj je neregistracijsko klinično preskušanje?
neregistrsko preskušanje pomeni klinično preskušanje za določeno indikacijo, ki se (a) začne ali nadaljuje po zaključku prvega preskušanja faze III za tako indikacijo, in (b) se ne izvaja za pridobitev, vzdrževanje ali razširitev regulativne odobritve izdelka, ki se testira.
Kaj je študija kliničnega preskušanja?
Klinična preskušanja
V kliničnem preskušanju udeleženci prejmejo posebne intervencije v skladu z raziskovalnim načrtom ali protokolom, ki so ga izdelali raziskovalci. Ti posegi so lahko medicinski izdelki, kot so zdravila ali pripomočki; postopki; ali spremembe vedenja udeležencev, kot je prehrana.
Kaj je indikacija za klinično preskušanje?
Indikacija. Bolezen, simptom ali posebnostniz okoliščin, zaradi katerih je priporočljiv določen test, zdravilo, postopek ali operacija. Za zdravljenje se indikacija nanaša na uporabo tega zdravljenja pri zdravljenju določene bolezni.
