A CAPA je napisana za ugotavljanje neskladja ali težave v izvajanju študije klinične raziskave, ugotavljanje osnovnega vzroka ugotovljene težave, ugotavljanje korektivnih ukrepov, sprejetih za preprečevanje ponovitev težave in dokumentirajte, da je popravljalni ukrep rešil težavo.
Kaj je predloga CAPA?
Predloga poročila CAPA
Obrazec za poročilo CAPA je zasnovan tako, da pomaga prepoznati, obravnavati in preprečiti pojav regulativnih in organizacijskih neskladnosti. … Napišite korektivne ukrepe za odpravo težave in preventivne ukrepe, da se preprečite ponovitev v prihodnosti.
Kaj je primer CAPA?
Popravek in preprečevanje nesprejemljivih praks sistema kakovosti bi moralo povzročiti manj neskladnosti, povezanih z izdelkom. … Na primer, [CAPA] bi moral prepoznavati in popraviti nepravilno usposabljanje osebja, neupoštevanje postopkov in neustrezne postopke, med drugim.«
Kako se piše CAPA?
Izdelava učinkovitega načrta CAPA: vaš vodnik v 8 korakih
- Kdo potrebuje CAPA? …
- Merila za dober načrt CAPA. …
- Ugotovite težavo. …
- Ocenite resnost težave. …
- Raziščite osnovni vzrok. …
- Določi možnosti ločljivosti. …
- Izvedite korektivne ukrepe. …
- Izvedite preventivne ukrepe.
Kaj naj vsebuje CAPA?
Dober postopek CAPA je sestavljen iz 10 različnih faz, kot nprprikazano na spodnji sliki
- Identifikacija težav in začetek CAPA. …
- Analiza tveganja. …
- popravek/zadrževanje. …
- Preiskava/analiza temeljnih vzrokov. …
- popravni/preventivni ukrep(i) …
- Izvedba. …
- Preverjanje implementacije.
