Uporaba brez predpisov je uporaba farmacevtskih zdravil za neodobreno indikacijo ali v neodobreni starostni skupini, odmerjanju ali načinu dajanja. Tako zdravila na recept kot zdravila brez recepta se lahko uporabljajo na način, ki ni predpisan v navodilih, čeprav se večina študij o uporabi brez recepta osredotoča na zdravila na recept.
Ali je uporaba izven etikete nezakonita?
Praksa, imenovana "off-label" predpisovanje, je popolnoma zakonita in zelo pogosta. Več kot eden od petih ambulantnih receptov, napisanih v ZDA, je za terapije, ki niso predpisane. "Off-label" pomeni, da se zdravilo uporablja na način, ki ni določen v nalepki ali vložku, ki ga je odobrila FDA.
Kaj se šteje za uporabo zunaj nalepke?
Neodobrena uporaba odobrenega zdravila se pogosto imenuje uporaba "off-label". Ta izraz lahko pomeni, da je zdravilo: uporablja se za bolezen ali zdravstveno stanje, za zdravljenje katerega ni odobreno, na primer, ko je kemoterapija odobrena za zdravljenje ene vrste raka, vendar zdravstvenega varstva ponudniki ga uporabljajo za zdravljenje drugačne vrste raka.
Ali zavarovanje plača za uporabo zunaj nalepke?
Največja težava je, da zavarovalni načrti plačajo (povračijo) za uporabo prepovedanih drog. Številne zavarovalnice ne bodo plačale dragega zdravila, ki se uporablja na način, ki ni naveden na oznaki odobrenega zdravila. To počnejo z utemeljitvijo, da je njegova uporaba »eksperimentalna« ali »preiskovalna«.
Ali je zakonito predpisovanje brez FDAodobrena zdravila?
Zakon dovoljuje, da se nekatera neodobrena zdravila na recept zakonito tržijo, če izpolnjujejo merila splošno priznanih kot varna in učinkovita (GRASE) ali dedka. Vendar agencija ne pozna nobenega zdravila na recept za ljudi, ki se zakonito trži kot dedka.
