'Impurities' se nanaša na sintetične impurity standarde in znane metabolite API-jev, ki so bili ponovno sintetizirani do najvišje čistosti in so opremljeni s popolnimi analitičnimi podatki, ki omogočajo natančno identifikacijo in količinsko opredelitev tujih molekul, ki so lahko prisotne v zdravilu.
Kaj je test nečistoč?
Analiza kemičnih nečistoč je znanstveni postopek identifikacije in izolacije neznanih materialov v kemikalijah, polimerih, embalaži, farmacevtskih izdelkih, končnih izdelkih, da bi jih identificirali.
Kaj je nečistoča v zdravju?
Farmakopeja Združenih držav opredeljuje nečistoče kot "katera koli sestavina zdravilne snovi, ki ni kemična entiteta, opredeljena kot zdravilna snov; za zdravilo, katera koli sestavina, ki ni sestavina formulacije« [16].
Kaj je nečistoča v fiziki?
Nečistoče so kemične snovi v omejeni količini tekočine, plina ali trdne snovi, ki se razlikujejo od kemične sestave materiala ali spojine. … Stopnje nečistoč v materialu so na splošno opredeljene relativno.
Kaj je nečistoča v organski kemiji?
Organske nečistoče
Ti vključujejo nečistoče, ki so že prisotne v surovinah, izomerna barvila, pomožna barvila, razkrojne spojine, spojine, nastale zaradi stranskih reakcij, in naključne onesnaževalce.
